| 申請《進(jìn)口藥包材注冊證》申報資料需要要求 |
| 來源：滄州?？邓幱冒b有限公司 點擊：543 發(fā)布時間：2012/8/21 8:55:00 |
1、生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。 2、申報品種生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)中國代理機(jī)構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及中文譯文。中國代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí) 照復(fù)印件或申報品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。 3、申報品種在國外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由及其中文譯文。 4、申報品種的處方、原輔料標(biāo)準(zhǔn)及原輔料的檢測報告。 5、申報品種的生產(chǎn)工藝資料及其中文譯文。 6、采用申報品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。 7、申報品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（若為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)提供編制說明）。 8、三批申報品種生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書原件。 9、申報品種生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。 10、潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測報告。
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