藥用玻璃瓶新標(biāo)準(zhǔn)格式及項(xiàng)目的設(shè)立參照了中華人民共和國(guó)藥典的編寫(xiě)格式,標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)按照材料、應(yīng)用、形狀的順序格式擬定。
項(xiàng)目設(shè)立突出了鑒別的內(nèi)容,以熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量來(lái)界定玻璃的材質(zhì)類(lèi)型。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容主次分明、重點(diǎn)突出,對(duì)主要的性能指標(biāo)和有害元素的限定列入正文,作為強(qiáng)制性指標(biāo)。對(duì)外觀指標(biāo)規(guī)定了光潔平整不應(yīng)有明顯的缺陷,對(duì)產(chǎn)品具體的外觀缺陷如氣泡、結(jié)石、條紋及表面各種缺陷可由供需雙方以協(xié)議、標(biāo)準(zhǔn)或合同附件等形式予以確定。新標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)規(guī)格尺寸各項(xiàng)指標(biāo)列入標(biāo)準(zhǔn)的附錄作為推薦性的項(xiàng)目,以滿(mǎn)足市場(chǎng)多樣化和新品種、新造型的需要,但筆者認(rèn)為,標(biāo)準(zhǔn)附錄中規(guī)格尺寸的公差應(yīng)該為強(qiáng)制性的,以確保產(chǎn)品規(guī)格尺寸公差精度的一致性和產(chǎn)品的使用性能。
新標(biāo)準(zhǔn)與ISO 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)外相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相比,檢測(cè)項(xiàng)目較為全面,主要增加了熱膨脹系數(shù)的測(cè)定、B-2O-3 含量的測(cè)定,以鑒別玻璃的材質(zhì)。由于中國(guó)目前多數(shù)藥用玻璃瓶產(chǎn)品中仍然采用三氧化二砷(As-2O-3) 或復(fù)合澄清劑三氧化二銻(Sb-2O-3) + 三氧化二砷(As-2O-3) 作為玻璃熔制的澄清劑引入,因此,新標(biāo)準(zhǔn)中增加了對(duì)上述有害元素溶出量的限量控制,以確保被包藥品安全有效。
新標(biāo)準(zhǔn)中為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配套的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)較為齊全,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所有的指標(biāo)和項(xiàng)目都有相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)供選用,重要性能的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)都采用了ISO 標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法。