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藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)向國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變
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來源:滄州海康藥用包裝有限公司  點(diǎn)擊:504  發(fā)布時間:2013/1/18 10:24:00

 藥用玻璃瓶新標(biāo)準(zhǔn)格式及項(xiàng)目的設(shè)立參照了中華人民共和國藥典的編寫格式,標(biāo)準(zhǔn)名稱按照材料、應(yīng)用、形狀的順序格式擬定。

  項(xiàng)目設(shè)立突出了鑒別的內(nèi)容,以熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量來界定玻璃的材質(zhì)類型。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容主次分明、重點(diǎn)突出,對主要的性能指標(biāo)和有害元素的限定列入正文,作為強(qiáng)制性指標(biāo)。對外觀指標(biāo)規(guī)定了光潔平整不應(yīng)有明顯的缺陷,對產(chǎn)品具體的外觀缺陷如氣泡、結(jié)石、條紋及表面各種缺陷可由供需雙方以協(xié)議、標(biāo)準(zhǔn)或合同附件等形式予以確定。新標(biāo)準(zhǔn)還對規(guī)格尺寸各項(xiàng)指標(biāo)列入標(biāo)準(zhǔn)的附錄作為推薦性的項(xiàng)目,以滿足市場多樣化和新品種、新造型的需要,但筆者認(rèn)為,標(biāo)準(zhǔn)附錄中規(guī)格尺寸的公差應(yīng)該為強(qiáng)制性的,以確保產(chǎn)品規(guī)格尺寸公差精度的一致性和產(chǎn)品的使用性能。

  新標(biāo)準(zhǔn)與ISO 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及國外相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相比,檢測項(xiàng)目較為全面,主要增加了熱膨脹系數(shù)的測定、B-2O-3 含量的測定,以鑒別玻璃的材質(zhì)。由于中國目前多數(shù)藥用玻璃瓶產(chǎn)品中仍然采用三氧化二砷(As-2O-3) 或復(fù)合澄清劑三氧化二銻(Sb-2O-3) + 三氧化二砷(As-2O-3) 作為玻璃熔制的澄清劑引入,因此,新標(biāo)準(zhǔn)中增加了對上述有害元素溶出量的限量控制,以確保被包藥品安全有效。

  新標(biāo)準(zhǔn)中為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配套的檢測標(biāo)準(zhǔn)較為齊全,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所有的指標(biāo)和項(xiàng)目都有相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)供選用,重要性能的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)都采用了ISO 標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法。

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