一、概況
任務(wù)來(lái)源：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司頒布的食藥監(jiān)注函[2005]3號(hào)文“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制（修）定工作計(jì)劃的函”的相關(guān)要求制定該標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起原YBB00292002硼硅玻璃管制注射劑瓶標(biāo)準(zhǔn)廢止。
中性玻璃于1997年在ISO12775正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類(lèi)及其試驗(yàn)方法導(dǎo)則中首次提出，我國(guó)于2000年制定藥用玻璃按成份分類(lèi)及其試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)草案中首先采用。由于這種玻璃化學(xué)穩(wěn)定性好、軟化點(diǎn)又較低，是藥用玻璃的首選品種。經(jīng)過(guò)藥用玻璃行業(yè)的共同努力，現(xiàn)在我國(guó)不但大量進(jìn)口中性硼硅玻璃管制作各種藥用包裝瓶，而且我國(guó)也有自己生產(chǎn)的中性硼硅玻璃藥包材產(chǎn)品。為此中性玻璃藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與3.3硼硅玻璃藥包材產(chǎn)品分別立項(xiàng)，有利于我國(guó)高質(zhì)量藥包材的發(fā)展。
為了有效地加強(qiáng)對(duì)藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，中性玻璃管制注射劑瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目的設(shè)立是在參考中華人民共和國(guó)藥典、管制抗生素玻璃瓶（GB 2641—90）的基礎(chǔ)上，按中華人民共和國(guó)藥典編寫(xiě)格式進(jìn)行起草的。本標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、方法和指標(biāo)參考了ISO8362-1：2003管制玻璃注射劑瓶及ISO12775－1997正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成份分類(lèi)及其試驗(yàn)方法導(dǎo)則的有關(guān)要求，根據(jù)中性玻璃管制注射劑瓶使用性能的要求，增加了耐熱性能和耐冷凍性能的要求，并增加了鑒別檢測(cè)項(xiàng)目線(xiàn)膨脹系數(shù)；三氧化二硼的含量；砷、銻、鉛、鎘浸出量的測(cè)定。
